優你康光學屹立歐盟市場 高透氧矽水膠首獲 EU MDR 認證

優你康光學屹立歐盟市場 高透氧矽水膠首獲 EU MDR 認證
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臺中廠外觀突顯科技氛圍,展現公司對於技術和美感的雙重重視。優你康光學提供

臺灣及東南亞前五大拋棄式彩色隱形眼鏡製造商優你康光學(4150)宣佈,公司榮獲第三方認證機構BSI總部頒發的歐盟EU MDR證書,其中新世代高透氧矽水膠,更成爲全臺第一家通過歐盟EU MDR證書認證的高透氧類矽水膠產品。

這象徵優你康光學站穩歐盟醫材市場的關鍵里程碑,同時也讓公司能夠在英國、澳洲、東南亞等海外市場展開推廣和銷售,對公司產品在相應市場上的推動,產生極爲積極的影響,更有助於促進該公司擴展高透氧矽水膠產品的全球市場業務。

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優你康光學稍早才宣佈,2024年新世代矽水膠軟式隱形眼鏡產品正式量產出貨。另外,高透氧矽水膠產品也與美國大型通路商攜手合作,將首次進軍美國市場。

歐盟近幾年陸續推動醫療器材法規改革,新的醫療器材法規,即EU MDR(Medical Device REGULATION(EU)2017/745),於2017年4月5日正式宣告生效,目的在取代舊有的醫療器材指令EU MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器材指令EU AIMDD(90/385/EEC)。

歐盟從醫療器材指令(MDD)升級爲醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR),強調對醫療器材安全性、性能、臨牀評估及生命週期的更高標準。

MDR條文中的對於上市後監管(Post-Market Surveillance, PMS)系統更嚴格,要求製造商確實制定、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件,以全面追溯和監控產品的生命週期。

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面對新法令的強制性要求,優你康光強調,新版EU MDR證書的獲得,彰顯其在申請CE認證上的卓越成就。這也顯著提高了醫療器材進入歐盟市場的門檻,爲未來奠定更穩固的國際競爭地位。

優你康光學領先全臺灣,成爲早期通過歐盟EU MDR認證的醫療器材製造商之一,這將確保其能夠持續在歐洲市場深耕經營,並進一步擴大與同業的差距。

在EU MDR證書下,優你康光學的高含水水膠產品,以及高透氧矽水膠產品linofilcon A均獲得認證。這兩項產品原已通過美國FDA 510(k)認證,而這次的歐盟認證,代表它們已完全符合最新醫療器材法規,並且具備在歐盟市場合法銷售的資格。

值得一提的是,linofilcon A更成爲臺灣首家獲得認證的高透氧矽水膠材料。

優你康光學強調,高透氧矽水膠linofilcon A的CE認證,不僅是在臺灣醫材產業領先地位的體現,更是在全球市場佈局上的重要契機。公司早在認證申請過程中,就與歐洲通路商進行同步合作,這將有助於未來透過與當地通路商的深度合作,進一步擴張市場。

展望未來,優你康光學對於矽水膠產品的市場潛力感到樂觀。由於這類產品單價相對較高,隨着新品的推出,預計將有助於推動整體毛利率的提升。

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另在產品佈局方面,已取得歐盟EU MDR認證的linofilcon A矽水膠產品,目前也啓動日本取證計劃,預計2025年第1季獲得日本方面的上市許可證。公司未來也將以歐盟EU MDR證書爲基石,專注於全球認證與佈局,特別是集中在矽水膠產品領域的發展。

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優你康光學團隊共同慶祝公司獲得歐盟MDR證書的歷史時刻。優你康光學提供